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致力發展“醫藥大健康產業”,北京中關村科技旗下華素制藥“博蘇”通過藥品一致性評價

  近日,北京中關村科技旗下北京華素制藥股份有限公司(以下簡稱“華素制藥”)收到國家藥品監督管理局核準下發的《藥品補充申請批件》,華素制藥所屬產品“富馬酸比索洛爾片”(規格:2.5mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“仿制藥一致性評價”),并獲得《藥品補充申請批件》。

  華素制藥的富馬酸比索洛爾片(商品名:博蘇)于1995年獲得新藥證書及生產批件,是國內率先上市銷售的β1-腎上腺素能受體阻滯劑,用于高血壓、冠心病的治療。2018年“博蘇”銷售額為2.72億元,占國內同類產品約21.6%的市場分額,位列行業第二。華素制藥的比索洛爾片2.5mg規格率先通過一致性評價,將為患者臨床用藥提供更大方便,也將極大提高產品的臨床競爭力,華素制藥及中關村經營質量及核心競爭力有望進一步提升。

  華素制藥30年發展,鍛造良心藥品

  華素制藥是從事藥品研究、制造、銷售并整體通過國家 GMP 認證的高科技制藥企業,前身為中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所附屬實驗藥廠,1989 年 11月注冊成立為北京四環制藥廠。“中關村科技”早在成立之初的1999 年即收購四環制藥廠,2007年8月將其正式更名為“華素制藥”,華素制藥以全新的品牌形象向國際化一流制藥企業邁進。

  華素制藥始終本著“走高科技發展之路”的主要原則,不斷向市場推出新藥、特藥。心血管疾病所造成的死亡病例在所有死亡因素中排行首位,全球每年因心血管疾病死亡的人數超過1700萬。據報道,中國心血管病患病人數為2.9億,且患病率和死亡率仍呈上升趨勢。由德國企業率先研制成功的富馬酸比索洛爾片是患者的福音,但直到1998年才進入中國市場。華素制藥的前身四環制藥廠迅速開始仿制藥的研發,按照化藥第二類新藥對富馬酸比索洛爾片(5mg)完成注冊申報,獲得新藥證書及生產批件,是國內首家獲得該產品上市批件的生產企業。

  1995年,以“博蘇”為商品名的國產富馬酸比索洛爾片上市銷售,華素制藥打開了全新的市場,獲得業內積極評價。1997年和2010年,華素制藥又分別增加了心絞痛及中度至重度慢性穩定性心力衰竭適應癥。在此期間,為了滿足臨床需求,2002年華素制藥增加2.5mg規格。產品上市以來,博蘇在廣大臨床醫生與患者心目中樹立了良好的品牌形象。

  作為仿制藥,一致性評價對于國產制藥水平的提升、保障公眾用藥安全具有重要意義。中關村及華素制藥一直在積極推進博蘇的一致性評價項目,該項目也入選了北京市科委2015年度高端非專利藥物研發后補貼經費項目。2016年,國家藥監局啟動了固體口服制劑的仿制藥一致性評價工作。作為289目錄品種,同時也是華素制藥心血管領域的重點品種,公司積極開展了富馬酸比索洛爾片的一致性評價工作,并于2018年9月向國家藥監局遞交了富馬酸比索洛爾片(2.5mg,5mg)仿制藥一致性評價補充申請。

  2019年6月21日,博蘇(2.5mg)獲《藥品補充申請批件》,華素制藥成為該品規首家通過一致性評價的企業。

  建設國際化藥企,中關村持續鞏固市場地位

  推進仿制藥一致性評價是中關村2019年的戰略工作之一,年內通過“博蘇”一致性評價并獲得批件是中關村在2019年的重要目標,如今已成功通過一致性評價,表明公司及華素藥業管理團隊具備較強的戰略決策能力和高效的戰略執行能力,在長期持續投入的基礎上,不斷加快公司戰略的落實。

  據悉,除“博蘇”外,華素制藥所屬的“元治”以及“鹽酸曲馬多”等仿制藥一致性評價工作目前也進展順利,公司在藥品研發方面還將繼續沿著清晰、科學的戰略規劃穩步推進。

  中關村近年來以“醫藥大健康產業”為核心構建公司主業,重塑核心競爭力,華素制藥成為公司醫藥業務的核心主體公司。2018年,中關村實現合并營業收入17.74億元,醫藥及健康品板塊營業收入占上市公司合并營業收入的64.5%,核心業務營業收入占比進一步提升,同時合并歸屬于母公司所有者的凈利潤9314.02萬元,同比增長553.08%,華素制藥做出了重要貢獻。

  在《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(簡稱“醫保目錄”)中,中關村旗下企業共有26個產品進入被納入。其中,華素制藥“博蘇”的醫保分類由此前版本中的乙類調為甲類,為其發展打開了更廣闊的空間。根據中關村2018年年度報告,博蘇進一步擴大銷售規模,營業收入較上年增長26.92%,創歷史新高。

  數據顯示,富馬酸比索洛爾片目前在國內主要有包括原研產品在內的5家企業在銷售,2018年華素制藥生產的博蘇在國產比索洛爾片銷售額中市場份額遙遙領先。目前華素制藥的博蘇2.5mg規格作為臨床常用規格,是適合各等級醫院以及廣大基層醫院的常備藥,尤其對于輕度高血壓患者,推薦從2.5mg開始治療,該規格率先通過一致性評價將為患者臨床用藥帶來方便,同時也為產品參與未來國家帶量采購奠定了基礎,將具有更廣闊的市場前景。

  根據國家相關政策規定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。

  中關村在公告中表示,本次富馬酸比索洛爾片(制劑規格:2.5mg)通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,對公司的經營業績產生積極影響;同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

  在近年來博蘇銷售收入屢創歷史新高的過程中,公司建立了高端專家隊伍,堅持大醫院學術支持,公司的銷售隊伍在心血管科也很有優勢。目前,中關村的制藥主業擁有以富馬酸比索洛爾片(博蘇)主打的抗高血壓類藥產品,并以鹽酸貝尼地平片(元治)、格列吡嗪分散片(元坦)進一步完善并豐富治療高血壓領域的產品種類。

  同時,公司在抗眩暈藥(飛賽樂)、咽喉類用藥(華素片)、抗腫瘤藥(舒歐亭)、神經精神類(蘇諾)及鎮痛藥等領域具有較強的市場競爭力,而上述藥品類型主要使用人群主要覆蓋中老年人,因此公司戰略支持開拓養老服務產業,養老將與公司醫藥主業形成戰略協同,提升公司在整個大健康板塊中的業務競爭力,增強上市公司盈利能力。

  值得關注的是,“博蘇”2018年首次海外銷售,銷售數量達到77.52萬片,邁出了走向世界的第一步。中關村此前公告表示,公司將單獨建設“博蘇”產品的生產線,為其申報發達國家的Generic并順利通過外方GMP認證做好充分準備。2019年公司還將進一步放寬思路,著眼世界,加大主要產品的外銷規模,同時加大國外新品的引入力度,擴大醫藥業務規模。

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